На встрече Большой Восьмерки в Глениглзе (Gleaneagles) в 2005 году, а затем и на Специальной Сессии ООН по ВИЧ/СПИД (UNGASS) в 2006 году мировые лидеры дали обещание приложить как можно больше усилий для обеспечения универсального доступа к лечению и профилактике ВИЧ/СПИДа к 2010 году. Оценка новых случаев заражения ВИЧ и его распространенности будет меняться, но, в любом случае, уже сегодня несколько миллионов человек, остро нуждающихся в лечении СПИДа, не имеют к нему доступа. И учитывая сегодняшние темпы роста в поставках лечения, несколько миллионов не получат его к 2010 году. Обещания не будут выполнены, и здесь это будет означать миллионы смертей.

Расширение лечения ВИЧ/СПИДа – это беспрецедентное расширение медицинского сервиса в процессе, которого выявляются важнейшие проблемы в системах здравоохранения, а так же практические решения для их преодоления. Материалы этого отчета показывают правительствам и международным организациям множество направлений, в которых они должны двигаться для улучшения систем, являющихся важнейшими для обеспечения медицинскими сервисами. В области доступа к антиретровирусным препаратам (чему в этом отчете уделено особое внимание), наше исследование показало, что во многих странах системы регистрации медикаментов, закупки и управления поставками не отвечают сегодняшним нуждам. Перебои в поставках это обычное явление, и большинство людей не получают лечение соответствующее последним рекомендациям ВОЗ об улучшенной первой линии АРВ препаратов и о стандартных комбинациях препаратов второй линии.

Исследование в странах, проведенное защитникам интересов гражданского общества из 17 стран, также показывает тесную взаимосвязь между услугами в области ВИЧ/СПИДа и другими медико-социальными сервисами. Успешный опыт в сфере ВИЧ/СПИДа актуален для всех медицинских сервисов - должное обеспечение медицинским сервисом включает в себя: хорошее питание, чистую воду, подготовленных медицинских работников, доступ к амбулаторным медицинским учреждениям, тесную взаимосвязь профилактики и лечения, а также бесплатное обеспечение лекарствами, системами диагностики, тестами, и другими предметами первой необходимости.

Возникшая вокруг проблемы СПИДа мобилизация привела к формированию новых ресурсов, привела к созданию системы вовлечения клиентов в обеспечение медицинского сервиса, выстроила длительную общественную поддержку и содействовала развитию ориентированных на результат подходов к всемирной системе здравоохранения. Именно на этом должна основываться основная стратегия развития комплексных систем здравоохранения. В Гаити и Руанде, например, есть опыт демонстрации услуг в сфере ВИЧ/СПИД как части общей комплексной программы, которая включает в себя не только профилактику ВИЧ, но и широкий спектр различных медицинских услуг.

Мы не можем позволить того, чтобы ответы на эпидемию ВИЧ/СПИДа и других хронических заболеваний были ослаблены простым, формальным делением на две части: профилактика или лечение; горизонтальные или вертикальные программы; финансирование, предназначенное для отдельных заболеваний, или всей системы здравоохранения в целом. Единственный действенный подход для нас: Мы должны делать лучше, делать для большего количества людей, и делать это, используя комплексные подходы.

В этом, пятом отчете «Мимо Цели», мы фокусируемся на мониторинге доступа к СПИД-сервисам в странах, наиболее затронутых эпидемией. Семнадцать команд (из Восточной Европы, Африки, Азии и Латинской Америки) приняли участие в разработке этого отчета. Мы начинаем процесс расширения фокуса этого отчета, чтобы включить в него такие взаимосвязанные аспекты, как приостановка распространения эпидемии СПИДа, профилактика ВИЧ, службы по туберкулезу и услуги поддержки.

Расширение СПИД-сервиса

В первом разделе «Мимо цели 5», девять страновых команд предоставляют отчеты «из первых рук» по основным вопросам, связанным с развитием СПИД-сервиса в своих странах. Отчет каждой команды показывает, что расширение доступа к лечению СПИДа приносит не только улучшение жизни и новую надежду, но также выявляет как серьезные трудности, так и эффективные подходы к целому спектру проблем, таких как здоровье, бедность и права человека.

• Команда «Мимо Цели» в Камбодже обнаружила, что низкие заработные платы, отсутствие необходимого обучения и другие сложности привели к острому дефициту человеческих ресурсов.

• Камерун описывает, как нехватка продовольственных ресурсов стала определяющим негативным фактором в обеспечении необходимым медицинским обслуживанием.

• В Китае подробный анализ показывает, что в системах здравоохранения, связанных с ВИЧ/СПИДом, даже в контексте «бесплатных» АРВ программ пациенты несут существенные личные расходы.

• В Доминиканской Республике отмечается рост уровня обеспечения необходимыми АРВ препаратами, однако правительство должно теперь обратить внимание на скудную поддержку государственных больниц и ограниченный доступ к специализированному уходу.

• Индийские власти только сейчас озвучили долгожданный план по препаратам второй линии; и должно быть уделено гораздо больше внимания маргинализованным группам.

• Команда из Кении подчеркнула разрушительный эффект стигмы и дискриминации на обеспечение необходимым медицинским сервисом.

• Российская команда описывает удручающую картину социальной дискриминации маргинальных групп, их бедности и бессилия.

• В Замбии исследования со всей страны выявляют многочисленные и разнообразные препятствия, включая ограниченный доступ к диагностическим системам, плохое питание и отдаленное расположение медицинских учреждений.

• Команда Зимбабве отмечает улучшения в сфере обеспечения сервисом, которое было достигнуто, несмотря на политический и экономический хаос в стране, но обнаруживает также и нерешенные проблемы, такие как поддельные АРВ препараты и трудности с доступом к питьевой воде.

Фокус на доступности лекарств

Во второй части данного отчета «АРВ. Закупка, регистрация и перебои в поставках» 14 национальных команд рассмотрели вопросы доступности лекарств и обнаружили, что глобальные и национальные процессы регистрации препаратов отягощены неэффективностью, дублированием, проволочками и коррупцией. Во множестве случаев ключевые АРВ препараты, особенно новые и препараты второй линии, до сих пор не зарегистрированы в странах с высоким уровнем эпидемии из-за административных барьеров, которые оставляют сотни тысяч людей без жизненно важных препаратов.

Хотя каждая из стран имеет свою специфику, наши исследователи сошлись во мнении, что, высокие цены, патентные и регистрационные барьеры, неграмотность людей принимающих решения в сфере политики и здравоохранения приводят к тому, что во многих странах до сих пор продолжают применять комбинации АРВ, которые не поддерживаются руководствами ВОЗ. Например, такие комбинации с фиксированной дозой, как ставудин (d4T)+ламивудин (3TC)+невирапин (NVP). В Китае до сих пор широко используется диданозин (ddl)+ставудин (3TC)+невирапин (NVP)- еще одна комбинация, не рекомендованная ВОЗ. В нескольких странах широко распространены перебои в лечении в государственных СПИД-центрах. Это часто приводит к обмену препаратами между пациентами, что может привести к развитию резистентности, а также вынуждает людей платить за препараты из своего кармана, что серьезно сказывается на их финансовом благополучии.

• В Аргентине высокая стоимость и ограничения на некоторые лекарства являются препятствием для доступа к препаратам второй линии и некоторым другим лекарствам.

• В Белизе дефицит человеческих ресурсов, рост цен и проблемы страхования убивают на корню возможности предоставления лечения.

• В Камбодже необходим доступ к тестам на вирусную нагрузку и резистентность, а также нужно обратить внимание на качество лекарств.

• В Китае доступ к препаратам второй линии сильно ограничен, новые рекомендации ВОЗ на усовершенствованные препараты первой линии не были широко внедрены, патенты на ключевые препараты препятствуют конкуренции генериков, которая могла бы снизить цены.

• В Доминиканской Республике новый закон об интеллектуальной собственности и патентное давление компании Merck приводят к высоким ценам и ограниченному доступу к некоторым ключевым лекарствам.

• В Индии по всей стране отмечаются перебои с поставками, особенно где ПИН нуждаются в комбинациях препаратов, не являющихся гепатотоксичными.

• В Малави дефицит работников здравоохранения является основным препятствием для доступа к препаратам; хотя перерывы в поставках АРВ происходят редко, другие важные лекарства часто недоступны.

• В Марокко новые законы по интеллектуальной собственности угрожают доступности лечения ВИЧ/СПИДа.

• В Нигерии, несмотря на быстрые темпы роста лечения ВИЧ/СПИДа и политику бесплатного лечения, во многих частях страны затруднен доступ к местам, где предоставляется лечение, до сих пор тест на СD4 и другие тесты доступны за деньги в очень ограниченном количестве учреждений.

• На Филиппинах лечение до сих пор не доступно для всех нуждающихся, наблюдается постоянная нехватка работников здравоохранения, ограничен доступ к диагностическим системам.

• В России перебои в лечении АРВ ощутимы и являются постоянной проблемой.

• В Уганде перебои происходят повсеместно, а ограниченность системы первичного здравоохранения подрывает доступ к лекарствам.

• В Замбии беспокоит то, что доступ к лечению ВИЧ/СПИДа зависит только от работы НКО, в то время как правительство недостаточно вовлечено в этот процесс.

• В Зимбабве часто происходят перебои, поводом для беспокойства остается также ухудшающаяся политическая ситуация.

В отчете приводится ряд конкретных рекомендаций для «ключевых игроков», которые отвечают за достижение универсального доступа к лечению ВИЧ/СПИДа к 2010 году:

ВОЗ, ЮНЭЙДС и другим техническим агентствам ООН:

• ВОЗ необходимо взять на себя роль лидера, в обучении стран в вопросах изменения стандартов в схемах первой и второй линии. Это увеличит спрос стран на эти препараты, и будет содействовать снижению цен.

• Технические агентства ООН должны, открыто и в доступной форме распространять информацию об изменениях в руководствах ВОЗ по АРВ препаратам и обеспечивать странам техническую поддержку и руководство при реализации этих изменений.

• ВОЗ следует быть намного более активной и заметной, в качестве арбитра во время установки стандартов регулирующим доступ и использование жизненно важных препаратов, например путем возобновления работы Службы лекарственных средств и диагностики СПИДа (AMDS), а также устраняя преграды и поддерживая программы ВОЗ по преквалификации.

• ВОЗ должна вновь стать столь же оперативной и настойчивой, как во время инициативы “3 к 5”. Сфокусировавшись на построении служб по первичному здравоохранению, ВОЗ должна взять на себя лидирующую роль в координации глобальных усилий по расширению СПИД-сервисов, через усиление систем социального обеспечения.

• Агентства ООН должны обеспечить рост технической и политической поддержки для создания политического пространства для правительств. Цель этого – преодоление препятствий в сфере патентования, используя гибкость международного торгового права в вопросах здравоохранения.

• Межправительственная Рабочая Группа ВОЗ по здравоохранению, инновациям и интеллектуальной собственности (IGWG) обеспечивает возможность долгожданного лидерства агентств ООН, а также дает возможность национальным правительствам увеличить доступ к приемлемым по цене препаратам путем прояснения международной стратегии и плана действий по борьбе с ВИЧ/СПИДом.

Глобальному Фонду:

• Глобальный Фонд должен поощрять страны к переходу с устаревших и неоптимальных схем лечения ВИЧ/СПИДа на улучшенные комбинации лечения и должен разработать план поддержки стран, осуществляющих такие переходы.

• Глобальный Фонд должен быть уверен, что его грантополучатели закупают препараты по предпочтительным ценам, каковыми являются цены, достигнутые благодаря партнерству ЮНИТАИД (UNITAID) и Фонда Клинтона (объявлены в мае 2007года).

• Действия Глобального Фонда в случае, если из Механизма отчета о ценах видно, что страны закупают препараты по высокой цене, должны заключаться в определении проблемы и работе с партнерами, такими как ЮНИТАИД (UNITAID), для того чтобы обеспечить закупки по самой низкой из возможных цене.

• Фонд должен активно поддерживать грантополучателей в выявлении и преодолении препятствий в области закупок и укреплении национальных систем закупок АРВ и других препаратов.

Двусторонним донорам, включая PEPFAR (President’s Emergency Plan for AIDS Relief):

• Двусторонние программы должны совместно с национальными программами, организациями сообщества, ЛЖВС и другими партнерами оказывать поддержку национальным программам в их переходе на улучшенные медикаменты первой линии. Выделенные средства должны погасить, по меньшей мере, первоначальный рост стоимости улучшенных препаратов первой линии.

• PEPFAR и другие двусторонние доноры должны вместе со странами выработать ключевые показатели и индикаторы, для увеличения возможностей стран в области менеджмента закупок и поставок.

Международному механизму закупки лекарств (UNITAID):

Международный механизм закупки лекарств (UNITAID) должнен агрессивно работать, поддерживая инициативы увеличивающие конкуренцию и в дальнейшем снижающие цены на стандартные схемы препаратов, такие, как комбинированные препараты с фиксированной дозой тенофовир (TDF) + ламивудин (3TC) + эфавиренц (EFV), а также жароустойчивая форма генериков лопинавир+ритонавир (LPV/r) и другие усиливаемые ритонавиром ингибиторы протеазы, такие как атазанавир (ATV).

Фармацевтическим компаниям:

Фармацевтические компании должны действовать, обеспечивая прозрачность своих интересов для расширения доступа к их продукции, прекратить угрожать странам, использующим по гибкость международного торгового права, путем достижения добровольных договоренностей о лицензировании в целях поощрения производства местной продукции. Как компании изобретатели, так и компании производители генерических форм должны регистрировать свои продукты более оперативно, там, где людям крайне необходимо лечение.

Национальным правительствам:

Правительства должны на местном и региональном уровнях создать рычаги воздействия, чтобы гарантировать качество, безопасность и эффективность препаратов, и, доверяя процессу преквалификации препаратов ВОЗ использовать его для скорейшего доступа к препаратам. Национальные правительства должны продемонстрировать политическую волю и работать в направлении достижения улучшеного доступа к препаратам по приемлемой цене, используя гибкость международных торговых правил, установленных Дохийской Декларацией по соглашению об использовании права на интеллектуальную собственность в сфере торговли (TRIPS) в сфере общественного здравоохранения.

Отчет «Мимо цели» показывает тесную взаимосвязь доступа к лечению ВИЧ/СПИДа и системами социальной защиты и здравоохранения в их широком понимании. В таких странах, как Доминиканская Республика, ситуацию в которой мы отслеживали во всех пяти отчетах; проблемы находили решения, выявлялись новые проблемы, и, со временем стало видно, что, количество людей, получающих АРВ (и остающихся в живых) возросло. Постоянный мониторинг и давление со стороны гражданского общества сыграли основную роль для этого улучшения.

Стихийные бедствия, политические и экономические потрясения могут отбросить назад, но не должны останавливать движение, направленное на расширение доступности лечения. Цель обеспечить доступность лечения ВИЧ/СПИДа всё большему и большему количеству людей работает! Она спасает миллионы жизней, изменяя взаимоотношения между людьми и службам здравоохранения во всем мире!

Шона Шоннинг, Смилька де Люсини и Сергей Ковалевский

Закупка и регистрастрация АРВ препаратов в России и перебои.

Фармацевтический менеджмент

Согласно данным Министерства Здравоохранения России примерно 30 000 ЛЖВС получают антиретровирусные препараты. Это составляет около 40% от 70 000 людей, которые по оценкам Минздрава нуждаются в лечении, что в 10 раз превышает количество получавших АВР всего лишь 4 года назад. Несмотря на то, что действия по расширению доступа к АРВ в России привели к существенным успехам, существует множество проблем, связанных с регистрацией, закупками, менеджментом логистики поставок, качеством медикаментов, в дополнение к множеству проблем развития адекватных услуг для ЛЖВС, которые замедляли этот прогресс и, в некоторых случаях, ставили под угрозу жизни.

Регистрация и закупка

Перед тем, как поступить в продажу в России, препараты должны быть внесены в национальный реестр. Описаны многочисленные случаи долгосрочных задержек в процессе регистрации препаратов. Для некоторых лекарств этот процесс занимает только пару месяцев, в то время как для других он длится годами. Никаких ясных причин этих задержек не сообщается, и зачастую на основании этого можно сделать предположение о существовании коррупции в этой сфере.

Закупки препаратов происходят через централизованный тендер. Это значительное достижение по сравнению с ситуацией в прошлом, когда лекарства приобретались в ходе отдельных тендеров в каждом из 86 регионов России, что давало огромное пространство для коррупции и ценовых манипуляций. Однако возникают новые проблемы. Хотя в Федеральном СПИД Центре для отслеживания запросов на препараты была разработана компьютеризированная система, через которую СПИД-центры вводят информацию о количестве лекарств, которое им необходимо, федеральный стандарт, регулирующий количество заказываемых препаратов, не всегда соблюдается. Один из представителей властных структур отметил, что обучающие мероприятия для персонала СПИД-центра тому, по теме заказа препаратов, а именно их количества, были некачественными. Это привело к избытку одних препаратов и нехватке других.

Проведение такого тендера в России также сталкивается с проблемами. В 2006 году система проведения централизованного тендера не смога обеспечить заключения контрактов по закупке препаратов, что вызвало задержки лечения по всей стране. В 2006 году предположительно коррупция стала причиной ситуации, которая едва не привела к закупке очень дорого препарата, дарунавира, в очень больших количествах, которое абсолютно не нужно на данном этапе лечения российских ЛЖВ. Эта закупка была отменена, так как активисты гражданского общества объединились, чтобы остановить тендер. Так же этот препарат был внесен в правительственный стандарт, который противоречит существующей практике лечения. Министерство аннулировал этот стандарт, объяснив его дефект “статистической ошибкой.”

Процесс закупок в России остается сложным и не очень ясным для активистов гражданского общества, что ограничивает их возможность в мониторинге и оценке ситуации. Хотя и в этой области был достигнут некоторый прогресс. Например, после скандала вокруг сомнительного стандарта, представители гражданского общества были приглашены для участия во встречах по пересмотру списка препаратов, подлежащих включению в стандарты лечения.

Перебои в лечении

С тех пор как в России началось расширение доступа к лечению, повсеместно отмечаются перебои и нехватка препаратов. Существует множество причин, вызывающие перебои. Как сказано выше, провальный тендер 2006 года привел к перебоям в лечении (к счастью, эта ситуация не повторялась), также как и неточные расчеты количества необходимых препаратов. В нескольких случаях препараты задерживали на таможне, что также вызвало перебои. Россия отказалась принять техническую помощь, направленную на улучшение менеджмента поставок, а также отказалась от приобретения препаратов с помощью структур, подобных Международному агентству по закупкам (IPA) и ЮНИСЭФ, которые уже доказали свою способность добиваться низких цен и устойчивых поставок для стран с большим населением сопоставимым с российским.

Нехватка препаратов привела к перебоям в лечении у пациентов, и некоторым пациентам пришлось изменить схему лечения даже тогда, когда это не было обосновано с медицинской точки зрения. Другие пациенты продолжили лечение би- и монотерапией или были вообще сняты с лечения. Результатом этой ситуации является риск возникновения резистентности и, в конечном итоге это может привести к ухудшению здоровья пациентов.

Отзыв Вирасепта

Россия была среди стран, на которых повлиял отзыв Вирасепта (нелфинавира) в 2007 году. Пациенты по всей стране получали различную информацию об этом отзыве. То, каким образом с этой ситуацией справлялись СПИД-центры, выявило необходимость улучшения координации внутри системы здравоохранения. Российское НКО, РОО «Сообщество людей, живущих с ВИЧ», как ни странно распространяло информацию об отзыве за три недели до появления национального приказа об отзыве. С момента выхода приказа некоторым пациентам настоятельно рекомендовали немедленно прекратить прием Вирасепта и назначали другую комбинацию. Других сняли с Вирасепта без его замены на эквивалентный препарат, третьим было рекомендовано продолжение приема этого лекарства.

Качество и выбор препаратов

Получение продуктов высокого качества не является первым приоритетом при осуществлении фармацевтических закупок в России. Схемы первой линии, рекомендованные в Европе для впервые начинающих лечение пациентов доступны в России только в одной комбинации. В России приобретается мало АРВ препаратов генерической формы, а некоторые из закупленных, имеют сомнительное качество. Препарат генерической формы Стаг (ставудин) повсеместно используется в России как препарат первой линии, несмотря на то, что этому препарату не удалось пройти тест ВОЗ на преквалификацию, и он больше не рекомендуется для использования в первой линии. Ритонавир, который следует использовать в национальной программе, производится российской компанией Макис-Фарма (Makis-Pharma) с использованием сырья, произведенного итальянской компанией Гетеро (Hetero), которая также не прошла преквалификацию ВОЗ.

В дополнение к рискам, связанным с использованием лекарств, не прошедших преквалификацию ВОЗ, и по мере того, как в сообществе ЛЖВ распространяется информация о сомнительном качестве и анекдотичные истории о побочных эффектах, растет недоверие к препаратам генерической формы, что снижает вероятность активного продвижения активистами использования генериков в России и для снижения цен на фармацевтическую продукцию.

Другая опасная проблема с подбором препаратов в России заключается в том, что национальная политика в области наркотиков не допускает использование заместительной терапии. Поэтому метадон и бупренорфин, которые включены в Список жизненно важных препаратов ВОЗ, не могут использоваться для заместительной терапии опиоидной зависимости. Это оказывает гибельное влияние на профилактику ВИЧ и прием лечения, а также на приверженность среди ПИН, наиболее пораженной эпидемией группы.

Ценообразование

Большинство закупок препаратов в России – это закупки препаратов известных марок. Комплексный сравнительный анализ цен на АРВ в России еще только предстоит сделать. Темпы роста российской экономики в 2006 году побудили Всемирный Банк отнести Россию к странам с доходом выше среднего уровня, и фармацевтические компании начали использовать это как аргумент, чтобы продавать АРВ в Россию по завышенным ценам. Оценка стоимости препаратов в России показывает, что на некоторые препараты она в 10 раз превышает стоимость в соседней Украине, где коэффициент распространенности ВИЧ сравним с российским. Высокие цены на продукцию фармкомпаний отнимают ресурсы, которые могли бы использоваться в борьбе с многочисленными препятствиями, блокирующими доступ к лечению в России. В целом по стране уровень обращение и начала лечения очень низок, ниже, чем было изначально запланировано. И хотя лечение начато, Россия имеет необыкновенно высокий уровень выпадения из программ лечения (более 10%).

Все еще необходимо огромное количество ресурсов для создания и развития служб, комплексной медицинской помощи (ВИЧ, гепатит, туберкулез и т.д.), обеспечивающих адекватную социальную поддержку. Так же, необходимо уделить особое внимание вопросам грамотности лечения и проблемам доступа к адекватным сервисам по лечению наркозависимости, включая доступ к программам заместительной терапии и реабилитации.