Предыстория:
В англоязычной рассылке бурную дискуссию вызвала статья, которую опубликовало ВВС 16 января 2013 Суть заявления сводится к тому, что замена брендового препарата «Атрипла», состоящая из 3 разных генериков будет сопровождаться меньшей приверженностью и соответственно меньшей эффективностью. Заявление основано на исследовании, которое было опубликовано NAM.

Ответ на репортаж ВВС о генерических АРВ препаратах.

16 Января 2013, опубликовано Lotti

Британская вещательная корпорация ВВС выпустила дезориентирующий новостной репортаж на тему эффективности антиретровирусных (АРВ) препаратов-аналогов, в котором высказывалось мнение о том, что генерические АРВ-препараты являются менее эффективными, чем брендовые лекарства.Репортаж, основанный на исследовании, проведенном Массачусетской больницей и исследователями из медицинского колледжа Вэйл Корнел, не учитывает разницу между понятиями «эффективность лечения» и «приверженность лечению», что ведет к искажению фактов и распространению тревожных слухов.

В США на данный момент новым пациентам в качестве лечения рекомендуют лекарство под названием «Атрипла», состоящее из комбинации фиксированных доз (комбинированный препарат) трех брендовых лекарств: тенофовир дизопроксил фумарат (ТДФ), эмтрицитабин и эфавиренз. В прошлом году на американском рынке появился аналог антиретровирусного препарата ламивудин (у которого такая же молекулярная структура, как у комбинированного препарата, и, таким образом, он может быть заменой при комбинированном лечении); и появление генерической версии эфавиренза также ожидается на рынке в ближайшем будущем.

Появление этих аналоговых препаратов означает, что вместо назначения лекарства «Атрипла» в качестве фиксированной комбинации, доктора могут назначать лечение, состоящее из трех таблеток, включающих два аналоговых препарата и брендовый тенофовир дизопроксил фумарат (ТДФ). На этой аналоговой схеме США, потратившие в прошлом году 9 миллиардов долларов на закупки антиретровирусных лекарств, могут сэкономить до 1 миллиарда долларов. Аналоговые препараты гораздо дешевле монополизированных брендовых эквивалентов, и повсеместная конкуренция среди производителей аналоговых лекарств ведет к снижению цен.

Упомянутое выше исследование использовало метод моделирования для сравнения схемы лечения, состоящей из лекарства «Атрипла» (комбинация из трех брендовых препаратов), и схемы лечения, состоящей из аналогов эфавиренза и ламивудина и брендового препарата тенофовир дизопроксил фумарат (ТДФ). Однако это исследование не сравнивало между собой две схемы напрямую, и было ошибочно интерпретировано.

В репортаже об исследовании перепутаны понятие «приверженности схеме лечения» и понятие «эффективности лекарства». С клинической точки зрения, комбинация из фиксированных доз имеет преимущества перед схемой из нескольких таблеток. Логично, что легче принять одну таблетку в день, чем три; таким образом, люди лучше соблюдают режим лечения, когда количество таблеток, которые они принимают, меньше. Приверженность лечению очень важна, так как пропуск дозы или прием лекарства с задержкой может привести к развитию устойчивости к лекарственному средству и, в конечном счете, к неблагоприятному исходу лечения. Однако пропуск приема лекарства не означает, что лекарство не эффективно, а скорее свидетельствует о том, что для пациентов сложнее принимать три таблетки, чем одну.

Что исследование и репортаж не упомянули, так это тот факт, что аналоговая версия препарата «Атрипла» (комбинация фиксированных доз трех необходимых препаратов) в данный момент доступна на международном рынке. Генерические версии лекарства «Атрипла» производятся несколькими генерическими компаниями, и в развивающихся странах самая низкая цена на качественный

[1] аналоговый комплексный препарат[2] составляет всего лишь 197 долларов за годовой курс лечения одного пациента. Эта сумма (197 долларов) составляет всего лишь 1% от стоимости годового лечения препаратом «Атрипла» в США. Эта ситуация объясняется тем, что аналог данного лекарства не доступен в США по решению правительства. Компании, производящие аналоги препарата «Атрипла», лидируют на рынках развивающихся стран, в то время как пациенты в развитых странах вынуждены принимать несколько лекарств одновременно из-за ограничений, накладываемых патентной системой.

Суть данного вопроса не в том, являются ли аналоговые лекарства менее эффективными (это некорректное предположение, основанное на ошибочной интерпретации результатов исследования). Вопрос в том, можно ли допускать, чтобы патентная активность фармацевтических компаний, направленная на ограничение конкуренции и обеспечение прибыли, блокировала доступность эффективного и недорогого комплексного препарата для людей с ВИЧ. Без постоянного обновления патента (чтобы продлить действие патента, производятся модификации существующего лекарства) эффективная аналоговая версия препарата «Атрипла» была бы доступна в США так же, как и в развивающихся странах. Главный вопрос в том, должны ли люди страдать, чтобы обеспечить большие прибыли фармацевтической промышленности.

[1] Качество препарата было подтверждено Американским Департаментом по Пищевым продуктам и Лекарствам (FDA) и предварительной оценкой Всемирной Организации Здравоохранения.[2] Полный список аналоговых комплексных препаратов — Врачи без границ, MédecinsSansFrontières, ‘UntanglingtheWebofAntiretroviralPriceReductions’, (October, 2012)