“Коалиция по готовности к лечению” публикует итоговый отчет по итогам мониторинга закупок препаратов для лечения гепатита С в 2014 году.
Основные выводы и рекомендации:
Анализ рынка показывает, что в 2014 году в РФ на закупки препаратов для лечения ВГС различными государственными учреждениями за средства различных источников было потрачено всего было потрачено не менее 2,3 млрд. рублей, из них чуть менее двух миллиардов рублей на пегилированные интерфероны и около 350 миллионов рублей – на антивирусные препараты. Количество людей, которые за эти средства могли потенциально получить терапию на основе пэгинтерферонов, составляет примерно от 4 400 до 8 800 пациентов (в зависимости от продолжительности терапии и схемы лечения).
При этом важно отметить, что в РФ до сих пор не зарегистрированы большинство антивирусных препаратов для лечения ВГС, входящие в рекомендации ведущих научных обществ ЕС и США, такие как софосбувир, даклатасвир и софосбувир в сочетании с ледипасвиром. Схема симепревир/пегилированный интерферон/рибавирин являлась единственной схемой лечения из числа рекомендованных Европейским обществом по изучению печени, доступной для пациентов РФ в 2014 году. По данным закупок, она могла быть предоставлена примерно 60 пациентам. При этом симепревир также до сих пор не включен в ЖНВЛП. Комбинированный препарат дасабувир; омбитасвир/паритапревир/ритонавир («Викейра Пак») был зарегистрирован только в 2015 году и не включен в перечень ЖНВЛП.
Основные выводы, которые можно сделать, основываясь на полученных данных:
– В РФ по настоящее время отсутствуют точные официальные данные по распространенности и заболеваемости ВГС, а также по количеству людей, нуждающихся в лечении. По оценкам, число людей, живущих с ВГС в РФ, приближается к 6 миллионам, из них примерно 1,8 миллиона людей могут нуждаться в лечении уже сейчас. При этом по данным мониторинга двойная терапия закупается не более чем для 10 000 пациентов ежегодно.
– Перечень препаратов, доступных для лечения ВГС в РФ, не включает в себя ряд антивирусных препаратов, рекомендованных для лечения ВГС в ЕС и США (софосбувир, софосбувир/ледипасвир, даклатасвир) по причине того, что данные препараты до сих пор не зарегистрированы в РФ.
– В подавляющем большинстве для пациентов РФ на бесплатной или льготной основе доступна только двойная терапия, включающая в себя пегилированные интерфероны и рибавирин. При этом доминирующий субтип гепатита С в РФ по данным исследований – 1b, а для данного субтипа двойная терапия не показана в соответствии с российскими рекомендациями по лечению ВГС. Кроме того, двойная терапия PEG-IFN/RBV (равно как и тройная терапия с применением боцепревира и телапревира) более не входит в рекомендации ведущих международных обществ по изучению заболеваний печени (EASL и AASLD) ввиду наличия более эффективных и безопасных антивирусных препаратов прямого действия.
– Перечень ЖНВЛП в редакции от 2015 года включает в себя только один антивирусный препарат прямого действия для лечения ВГС – телапревир, который более не рекомендуется протоколами ЕС и США и, более того, был выведен с рынка в США в 2014 году.
– Стоимость лечения двойной схемой, более не рекомендованной американским и европейским обществом по изучению печени, составляет от 290 тысяч рублей до почти 800 000 рублей за курс лечения 48 недель.
– Стоимость лечения схемой, рекомендуемой Европейским обществом по изучению заболевания (единственной из доступных на территории РФ в 2014 году), в 2014 году составляла свыше 1,5 миллиона рублей на одного пациента.
Ввиду вышесказанного, до сих пор остаются актуальными меры, уже неоднократно предлагавшиеся организациями гражданского общества для решения проблемы ВГС в РФ:
Рекомендация Правительству РФ. Инициировать разработку национальной стратегии и программы по лечению вирусного гепатита С, с отдельным бюджетом на профилактические мероприятия, диагностику и лечение вирусного гепатита С, с привлечением максимального широкого круга заинтересованных лиц, в том числе представителей пациентских организаций. Утвердить разработанную стратегию и программу Постановлением Правительства РФ.
Рекомендация Правительству РФ. С целью оптимизации процесса закупок и поставок и снижения цен за счет увеличения объемов закупок рассмотреть возможность централизации закупок препаратов для лечения ВГС. Закупщиком в этом случае может выступать Министерство здравоохранения РФ или Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей (Роспотребнадзор).
Рекомендация Правительству РФ. Вести систематическую работу с производителями препаратов для лечения вирусного гепатита С, направленную на резкое снижение цены на указанные препараты.
Рекомендация Министерству здравоохранения РФ. Утвердить рекомендации приказом Министерства здравоохранения и обеспечить механизм их регулярного пересмотра с учетом вновь регистрируемых антивирусных и биоподобных препаратов для лечения ВГС на территории РФ и пересмотра протоколов Европейской и Американской ассоциации по изучению заболеваний печени.
Рекомендация Правительству РФ. Использовать гибкости положений Торговых аспектов прав интеллектуальной собственности для улучшения доступности лекарственных средств для лечения ВГС. Рассмотреть возможность выдачи принудительных лицензий на новые антивирусные препараты для лечения вирусного гепатита С и аннулирования выданных патентов на препараты для лечения ВГС, не отвечающих критериям патентоспособности.
Рекомендация Министерству здравоохранения РФ. Не реже одного раза в год пересматривать перечень ЖНВЛП с учетом регистрации новых препаратов для лечения ВГС на территории РФ.
Министерству здравоохранения РФ и Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей. Ввести единый реестр пациентов с гепатитом С для адекватной оценки эпидемиологической ситуации и потребности в лечении.
Рекомендация Федеральной Антимонопольной Службе РФ. Дать разъяснение по поводу возможности формирования документации об электронном аукционе таким образом, чтобы предусмотреть возможность конкуренции между различными производителями пегилированных интерферонов.
Полный отчет:
[…] Оригинал […]