Руководящий комитет Организации по стандартам лекарственных средств Индии (Central Drugs Standard Control Organisation – CDSCO) выдал разрешение не проводить локальные клинические исследования для важнейших противовирусных препаратов прямого действия для лечения гепатита С.
Это касается комбинированного препарата софосбувир/ледипасвир и даклатасвир. Как ожидается, этот шаг приведет к появлению на индийском рынке генерических версий этих препаратов, которые стоят намного меньше оригинальных препаратов, уже в течение нескольких недель. Некоторые пациенты, которым лечение необходимо без отлагательств, в настоящее время ввозят эти препараты из-за границы, приобретая их по огромным ценам.
По данным Всемирной организации здравоохранения около 12 миллионов человек инфицированы гепатитом С в Индии. В настоящее время Индия является одной из немногих стран, где доступны генерики для лечения гепатита С схемами без интерферона.
Схемы лечения, которые стоят свыше $90 000 в США и более 50 000 евро в Европейском Союзе будут доступны индийским пациентам по цене около 55 000 рупий ($1000 и даже меньше) благодаря конкуренции между производителями генериков.
Ожидается, что появление индийских генериков приведет к революции в лечении гепатита С не только в регионе, но и во всем мире, как это уже произошло в препаратами для лечения ВИЧ-инфекции. Множество пациентов из Австралии, США, Канады, Европы и других стран уже купили дешевое лечение в Индии, и эта тенденция будет усиливаться.
Несколько пациентских организаций, включая Международную коалицию по готовности к лечению (ITPC-Южная Азия), Делийскую сеть позитивных людей, группы пациентов с талассемией и организацию «Врачи без границ» направили петицию в Министерство здравоохранения и Агентство по контролю за лекарствами Индии с просьбой о выдаче разрешения не проводить локальные клинические исследования для этих препаратов.
Более десятка групп пациентов и активистов, выступающих за доступ к препаратам, из Индонезии, Таиланда, Малайзии, Непала и Вьетнама также подписали аналогичные петиции в своих странах. «Требования по проведению локальных клинических исследований в Индии приведут к задержке появления даклатасвира, нового препарата для лечения гепатита С, в Индии, а также в других странах региона с высоким бременем заболевания», – сказано в петиции.
Согласно рекомендации Руководящего комитета отказ от проведения клинических испытаний для регистрации нового препарата, который уже был одобрен за пределами Индии, может рассматриваться только в случае чрезвычайных ситуаций, крайней необходимости, эпидемии, регистрации препаратов для лечения редких болезней и тех заболеваний, по которым нет никакой терапии.
Технический комитет признал софосбувир единственным препаратом, который может безопасно использоваться для лечения нескольких категорий больных гепатитом С, а даклатасвир в комбинации с другими препаратами необходим для лечения всех генотипов гепатита С, поэтому было принято выдать разрешение не проводить локальные клинические исследования.
Софосбувир был зарегистрирован в Индии в январе этого года, а даклатасвир – в ноябре. Комбинация этих препаратов рассматривается как мощное лекарство с 90% эффективностью.
UPD: Софосбувир/ледипасвир появился в продаже в Индии на прошлой неделе, появление даклатасвира ожидается через несколько дней.
Материал подготовлен в рамках проекта «Укрепление потенциала организаций гражданского общества стран БРИКС в сфере борьбы с неравенством в условиях многополярного мира» при поддержке Oxfam.
Оставить комментарий