28 июня компания Gilead Sciences подала заявку на одобрение препарата для лечения ВИЧ-инфекции со множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США.
Подача заявки в Европейское агентство по лекарствам (EMA) планируется через несколько месяцев, а сам процесс одобрения может занять примерно год. Как сообщается, в течение этого времени препарат будет доступен в некоторых странах для отдельных пациентов в программах раннего доступа.
Заявка подана на основе полученных результатов в исследовании CAPELLA, фаза 2/3, которые были представлены на конференции CROI 2021.
В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом когортном исследовании CAPELLA приняли участие 36 человек. Еще 36 участников были включены в группу без рандомизации с использованием ленакапавира.
Ленакапавир значительно чаще приводил к снижению вирусной нагрузки > 0,5 log через 14 дней (медианное снижение 2,0 log) и значительно увеличивал вероятность неопределяемой вирусной нагрузки через 4 недели после 2 недель оптимизированной фоновой терапии. Переносимость была хорошей с наиболее частыми побочными эффектами, связанными с реакциями в месте инъекции.
Ленакапавир – препарат длительного действия, который вводится в виде подкожной инъекции каждые шесть месяцев. Это ингибитор капсида, первый препарат в новом классе. Препарат должен применяться в комбинации с другими АРВ-препаратами.
Оставить комментарий