«Коалиция по готовности к лечению» ранее сообщала о том, что в конце июня 2021 г. компания Gilead Sciences подала заявку на одобрение препарата lenacapavir для лечения ВИЧ-инфекции со множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США. 19 августа стало известно, что заявка на одобрение препарата lenacapavir была принята европейским медицинским регулятором EMA. В случае положительного решения препарат будет доступен для всех 27 государств-членов Европейского союза, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейна.

Препарат предназначен для лечения ВИЧ-1 инфекции в сочетании с другими антиретровирусными препаратами у взрослых, которым требуется смена терапии вследствие множественной устойчивости или непереносимости.

Lenacapavir – это первый антиретровирусный препарат в классе ингибиторов капсида. Кроме того, это препарат длительного действия (одна инъекция рассчитана на введение раз в 6 месяцев). Несмотря на то, что в настоящее время lenacapavir проходит одобрение именно в качестве опции для пациентов с множественной резистентностью (исследование CAPELLA), в планах Gilead Sciences использовать данный препарат в разных подходах: в качестве ДКП, а также в качестве терапии пролонгированного действия для людей со стабильной супрессией или наивных пациентов при приеме совместно с другими препаратами из портфеля компании (исследование CALIBRATE).  Об этом компания дополнительно сообщила в пресс-релизе 17 июля 2021.

Расширение опций для пациентов с множественной лекарственной устойчивостью к ВИЧ и внедрение новых классов препаратов является крайне важным. Lenacapavir – это следующий шаг в данном направлении после одобрения препарата фостемсавир (класс ингибиторов присоединения) компании ViiV Healthcare. Lenacapavir также представляет значительный интерес в качестве компонента схем пролонгированного действия для всех пациентов. И, если в рамках исследования Calibrate изучается ежедневный прием пероральных форм других препаратов в схеме в комбинации с инъекцией lenacapavir, то сотрудничество с другими компаниями, возможно, расширит потенциал пролонгированного применения. Наиболее перспективным на данный момент выглядит соглашение Gilead и Merck о разработке и выводе на рынок схемы из двух препаратов пролонгированного действия для лечения ВИЧ-инфекции – ленакапавира, ингибитора капсида, и ислатравира, нуклеозидного ингибитора транслокации обратной транскриптазы. Данное соглашение включает в себя разработку как пероральных, так и инъекционных опций. По предварительным данным испытания комбинации пероральных форм должны начаться во второй половине 2021 года, а испытания инъекционных комбинаций – не ранее 2022 года. Ориентировочные сроки выхода на рынок в прессе обозначены как 2025 г. и 2027 г. соответственно. В РФ на данный момент проходят исследования пероральной формы ислатравира в комбинации с доравирином, планируемые сроки окончания – первая половина 2023 года.