16 декабря 2021 завершилось общественное обсуждение проекта федерального закона «О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение». Эксперты «Коалиции по готовности к лечению» представили ряд комментариев, которые были опубликованы на специальном портале.

Суть комментариев сводится к тому, что данный реестр должен носить исключительно информационный характер и не выполнять регулирующих функций с точки зрения регистрации и обращения на рынке лекарственных средств. Основываясь на многочисленных экспертных оценках и международном опыте, «Коалиция по готовности к лечению» считает нецелесообразным и потенциально опасным для устойчивого доступа к услугам здравоохранения граждан России принятие любых мер, нацеленных на ужесточение защиты интеллектуальных прав на лекарства и, соответственно, замедляющих выход на рынок воспроизведенных препаратов, особенно с учетом непростой эпидемической обстановки в связи с Covid-19.

Принятие данного законопроекта в дальнейшем может повлечь за собой внедрение процедуры связывания патентного статуса с процессом регистрации (патентной увязки), а также отсрочки ввода действия регистрационного удостоверения до окончания срока действия патента. Анализ публикаций показывает, что система патентной увязки оказывает негативное влияние на доступность лекарственных средств, затрудняя и замедляя процесс выхода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков). Важно отметить, что патентная увязка не является требованием мирового законодательства в сфере интеллектуальной собственности, в частности «Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности». Законодательное регулирование механизма «патентной увязки» других стран показывает, что в праве Европейского союза такое положение не закреплено, в Республике Беларусь, Армении и Кыргызстане в части ограничения регистрации также его нет.

Ознакомиться с полным текстом комментариев можно в приложении:

Комментарии Коалиции по готовности к лечению