10 ноября 2021 года завершается общественное обсуждение Проекта постановления Правительства РФ, устанавливающего правила использования изобретений для производства лекарств с целью экспорта без согласия патентообладателя.

Проект подготовлен в соответствии со статьей 31bis Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS), принятого в рамках Всемирной торговой организации (ВТО) и статьей 1360.1 Гражданского кодекса Российской Федерации. Согласно статье 31bis государства-члены ВТО, у которых нет достаточных производственных мощностей в фармацевтическом секторе для решения проблем общественного здравоохранения, могут получить разрешение импортировать запатентованные лекарственные препараты из других стран, готовых обеспечить производство и поставку несмотря на имеющуюся патентную защиту.

Статья 1360.1 ГК РФ, вступившая в силу летом 2021 года, гласит следующее: «Правительство Российской Федерации вправе в случаях и на условиях, предусмотренных международным договором Российской Федерации, принять решение об использовании изобретения для производства на территории Российской Федерации лекарственного средства в целях его экспорта без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации. Указанное решение должно содержать сведения об объеме производства лекарственного средства, определяемом потребностями иностранного государства, на территорию которого лекарственное средство подлежит экспорту. Упаковка такого лекарственного средства должна иметь специальное обозначение».

На практике это значит, что любое государство, которое испытывает потребность в том или ином лекарстве, но не имеет ресурсов для производства генериков на своей территории и возможностей для покупки оригинальных препаратов, может обратиться в совет по ТРИПС при ВТО и к Правительству РФ с соответствующим запросом.

Постановление регулирует основания и порядок принятия соответствующего решения, содержание решения, срок его действия, методику определения размера компенсации патентообладателю, порядок уведомления патентообладателя о принятом решении и т.д.

Напомним, что недавно Правительство страны установило размер компенсации, выплачиваемой патентообладателю при принятии решения об использовании изобретения без его согласия в размере 0,5% от производства и реализации лекарства. В документе об экспорте цифра та же.

«Коалиция по готовности к лечению» подготовила несколько предложений к Проекту Постановления и направила их на рассмотрение.