3 декабря 2021 года общественная организация KEI (Knowledge Ecology International) обратилась в патентный офис Доминиканской Республики и запросила так называемую лицензию на основании общественных интересов (public interest license), чтобы разрешить использование генериков препарата PF-07321332 на территории страны. KEI настаивает на том, чтобы производители генериков, включая, помимо прочего, компании, которые заключают соглашения с Патентным пулом, получили возможность осуществлять поставки на рынок Доминиканской Республики.

В ноябре 2021 года Медицинский патентный пул (Medicines Patent Pool) и компания Pfizer подписалилицензионное соглашение на препарат PF-07321332 для лечения COVID-19. Данное соглашение позволит компаниям, получившим сублицензию, производить генереки PF-07321332 и поставлять их в страны с низким и средним уровнем дохода, а также некоторые страны с уровнем дохода выше среднего (95 стран). Однако Доминиканская Республика не попала в список тех стран, на чьей территории будет распространяться генерик нового препарата.

Закон о промышленной собственности в Доминиканской Республике (Статья 46) разрешает выдачу открытых лицензий на основании общественных интересов. Если такая лицензия выдается, любой, кто способен использовать то или иное изобретение на территории Доминиканской Республики, может подать заявку на ее получение. Открытая лицензия может быть выдана как в отношении патентов, так и в отношении заявок. Кроме того, статья 46 предусматривает выдачу лицензий на использование правительством или от имени правительства.

Также KEI призвала Доминиканскую Республику отказаться от эксклюзивности данных в отношении PF-07321332. В соответствии с требованиями торгового соглашения между Соединенными Штатами и Центральной Америкой (DR-CAFTA), Доминиканская Республика предоставляет эксклюзивность данных регистрационных досье в отношении фармацевтической продукции.

KEI сообщила патентному ведомству, что отзовёт запрос на принудительную лицензию, если Pfizer согласится добавить Доминиканскую Республику в список стран*, на территории которых действует соглашение Медицинского патентного пула.

KEI предлагает, чтобы принудительная лицензия предусматривала платежи в пользу Pfizer в размере 10% от объема продаж генериков, а также раскрытие цены и объема проданных лекарств в соответствии с резолюцией ВОЗ о прозрачности WHA78.2.

Напомним, что PF-07321332 – это инновационный ингибитор протеазы для лечения COVID-19, который вводится в комбинации с низкой дозой ритонавира (PF-07321332; ритонавир). Pfizer планирует выводить на рынок комбинацию под торговым наименованием Paxlovid.

*Россия также не входит в территорию действия соглашения между Патентным пулом и Pfizer.